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类别: 药品

定价案例揭示了仿制药政策的脆弱性

作者: 安德鲁 · 马尔卡希

一个巨大的诉讼44 个州在份提起诉讼,指控 20 家主要制药商多年来串通抬高 100 多种仿制药的价格,包括治疗艾滋病毒、癌症和抑郁症的仿制药。如果属实,被指控的行为不仅违反了反垄断法,也是对政府政策的背叛,政府政策创造并捍卫了整个仿制药行业。

如今美国的大多数处方 -- 十分之九 -- 都充满了仿制药同样安全有效作为他们的品牌名称。然而仿制药只占22% 的美国处方药支出。由于同一仿制药不同版本的制造商之间的竞争,这些价格如此之低。竞争越激烈的通用替代品,价格越低,理论上一直到制造药丸的边际成本。

这一成功是几十年来仔细的联邦和州政策制定的结果,所有这些都是为了在处方药市场引入竞争。整个仿制药行业起源于 1984年的《哈奇-瓦克斯曼法案》。在 Hatch-Waxman 之前, 一家公司想要销售一种专利已经过期的药物的竞争版本,必须进行漫长而昂贵的临床试验才能获得美国食品和药物管理局的批准。哈奇-韦克斯曼建立了一条更快、更便宜的获得美国食品和药物管理局批准的途径,该途径依赖于支持已经批准的名牌药物的科学研究。

Hatch-Waxman 还鼓励仿制药制造商挑战阻止竞争的药物专利。成功的挑战者赢得了为期 180 天的排他性,在此期间,他们的仿制药是唯一被允许与该品牌药物竞争的药物。闸门打开,额外的竞争在 180 天之后进一步压低了价格。

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大型制药公司的投资状况: 拜耳的尤金 · 博鲁霍维奇重投其中

作者:必威官网是哪个 杰西卡 · 达马萨,WTF 健康

拜耳的 G4A 团队推出了他们的 2019程序今天,对于任何对制药初创企业投资状况以及这些天在那里达成交易需要什么感到好奇的人来说,这里有一点帮助。

我有机会挑选了拜耳数字健康全球主管尤金 · 博鲁克霍维奇的大脑, 在摩根大通医疗保健周期间,从我们的谈话中拿出了这三个精彩的发人深省的原声片段,让你对大拜耳的心态有所了解。

  • “数字疗法照亮了数字健康错综复杂的混乱局面”

如果你想知道大型制药公司的 “药丸之外” 还有什么,那就不要再好奇了。答案似乎是数字疗法。尤金预测,“在接下来的几年里,'数字健康' 这个术语将会消失, “并呼吁像数字治疗联盟这样的组织努力围绕证据基础和行为修正设定标准,以便监管者和战略投资者能够正确评估健康技术初创企业的声明。随着时间的推移,似乎创业公司将解决方案推向市场的方式 “制药化” 的努力将会增加, 推动他们进入更传统的走向市场的途径,这些途径有熟悉和令人欣慰的指导方针。正如尤金所说,“最终,我们在我的团队中所说的,是关于当今数字世界的健康。 “听起来他正在寻找的产品和制药公司希望将它们推向市场的方式都是如此……betway体育中文网

  • “这些数亿美元的 [新闻稿在一定程度上是很棒的,但是创业风格的心态发生了什么?”

当被问及大科技进入大健康时,尤金似乎最终倾向于支持 “小家伙” -- 或者至少是他们的方法。不要错过他关于 “我们医疗保健行业的自大” 以及科技公司如何通过合作来解决这个问题的评论, 但初创企业的亮点是,大公司似乎仍然对与小企业结伴而行非常感兴趣。这与以前的原因相同: 敏捷性、快速迭代的能力以及在合理预算内这样做的机会。尤金提出了这个生动的修辞思考: “仅仅因为它是两个巨人的组合…… 你需要做 5亿美元吗?或者,你会给出一些…… 牵引力、里程碑、 [等等…… 来证明这一点,就像一家初创企业会做的那样?"

  • “在大型组织中,转型等于时间,而且…… 我们没有时间。”

“对我来说,” 尤金说,“最大的挑战实际上是让这些东西进入组织。 “在学习了之前的 G4A 周期后,他正在谈论新的健康解决方案 -- 数字疗法或其他。文化、先例和多年的市场成功在整个生态系统的大型医疗保健公司中赫然耸现,这也是它们内部创新如此具有挑战性的原因之一。尤金说他是 “一个小团队的忠实信徒 -- 即使是在大的组织中 -- 从 cojones 那里得到一些东西,完成一些事情,并把它向前推进,推动官僚机构和流程的发展。“面对医疗保健行业日益激烈的竞争,有一种 '创新或死亡' 的紧迫感。“回到之前关于是科技巨头还是其他公司的对话,” 他补充道,“这是一场与组织速度的竞赛。我们学得有多快,做决定有多快。底线是,就这样。"

还有更多伟大的见解和趋势预测,以及 G4A 本身今年如何转变的有趣细节。现在查看完整的采访。

THCB 聚光灯: eyeforPharma

作者: ZOYA KHAN

必威官网是哪个杰西卡 · 达马萨采访了 eyeforpharma 的董事长保罗 · 西姆斯。Eyeforpharma是制药行业的 “媒体大亨”。为了创新行业,他们今年将举行两次不同的会议,将制药公司的领导者和健康技术初创企业聚集在一起,以促进彼此之间的关系和战略伙伴关系。他们的第一次会议将在betway体育中文网巴萨在三月,第二个将在费城在 4月。

保罗向杰西讲述了健康科技初创公司是如何以他们的方式走向成熟的betway体育中文网,并意识到医疗保健是一个制度化的游戏,导致他们将公司的方向转向以适应这种模式。他还评论了制药行业如何试图与特定的初创企业建立牢固的关系,以创新他们的商业实践,无论是在研发、药物发现还是临床研究方面。保罗认为制药的未来更类似于平台模型, 制药公司不仅局限于其内部能力,而且更依赖于一个更大的移动部件生态系统,这将有助于开发和增长空间。他还提到,制药公司可以真正受益于从谷歌或脸书的商业模式中删除一个页面,这允许人们在这些平台上创新和创建自己的内容。他进一步指出,像亚马逊这样的大型 B2C 公司将改变人们如何接受和管理健康保险计划的整个游戏。

Eyeforphrama 的会议主题是 “医学只是开始”。保罗和他的团队相信,如果他们将特定的人群聚集在一起,这将在短期和长期有利于制药行业。保罗认为,“制药公司需要有更广泛的创新组合,这远远超出了医学,无论是药物 + + 解决方案还是根本不吃药。”目前,保罗说, 制药公司与其他制药公司的合并就像 “与你的兄弟姐妹” 一样,并且认为制药公司需要缩小自己的空间以跟上时代的步伐。如果你是这个领域的初创公司,一定要看看 eyeforpharma 即将召开的会议。

卓娅简是总编辑的betway总部和一个同事砰。健康

增加支付方和提供商的支持可能会从生物类似药中节省数十亿美元

作者: SHEILA FRAME希拉框架

食品和药物管理局总裁斯科特 · 戈特利布已经说生物类似药是 “促进获取和降低医疗保健成本的关键”。这是促进公共健康的关键。 “虽然政府致力于减少将生物类似药推向市场的障碍,但支付方和提供商可以帮助增加生物类似药在临床实践中的采用,并确保成本节约。

组织,如美国风湿病学会美国临床肿瘤学会已发布教育文件,帮助指导供应商酌情将生物类似药纳入治疗计划。然而,许多医生仍然犹豫不决出于对安全性、有效性、免疫原性、改用新生物仿制药的效果以及对患者的经济价值的考虑,开处方。

生物类似药的开发方式与现有生物制剂相似,具有相同的安全性、有效性和质量特征, 但是价格更具竞争力,以确保更多的患者能够获得这些重要的药物,并且系统能够负担得起。十年的增长现实世界的使用主体在欧盟,生物仿制药增加了生物药物的使用,同时在安全性、有效性和质量方面与它们的参考生物制剂相匹配。

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上个月与 Bishal Gyawali 博士在肿瘤学: 2018年11月

主题演讲

有一个非常发人深省的作品输入NEJM上个月,美国食品和药物管理局的作者试图探索主题 183 出了什么问题, keynote-185 和 checkmate 602 试验测试 PD-1 抑制剂与 pomalidomide 或来那度胺和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤。对 Keynote 183 和 185 的中期分析揭示了对总生存率 (OS) 的有害影响,危险比为 1.61 和 2.06,不能仅仅用毒性差异来解释。鉴于这些发现,将死 602 的试验也停止了,并且在纳武单抗组合臂中也显示了更高的死亡率。

在周到的NEJM文章中,作者提出了至少三个重要的观点。首先,他们质疑为什么这些 PD-1 抑制剂被联合测试,尽管它们的单药活性有限。事实上,几年前,我和 Vinay Prasad 问了同样的问题: 尽管作为单一药物的活性有限,为什么新的癌症药物正在联合测试?我们发现这些药物,即使最终获得批准,也提供相对较低的价值,并建议不要联合测试单一药物活性差的药物,除非有特定的理由期待协同作用。

这篇文章中的第二个要点是,最近许多癌症药物的批准是基于没有对照组的单臂试验的持久反应率, 很难评估药物组合的安全性和有效性的情况。事实上,没有随机对照试验,肿瘤学界永远不会知道这些有害影响的信号。如果美国食品和药物管理局在非随机试验的基础上批准了这些 PD-1 抑制剂治疗多发性骨髓瘤,这在其他肿瘤学背景下经常如此, 谁知道要花多长时间才能认识到病人死亡率的增加 -- 以及代价是什么。这是我们现在比以往任何时候都更需要随机对照试验的另一个原因。最后,作者指出,在没有第二阶段信息的情况下,这些多发性骨髓瘤中的 PD-1 抑制剂在第一阶段试验完成后直接进入第三阶段试验。确实,在最近的一篇论文中,Alfredo Addeo 和我表明,在第三阶段试验中失败的药物中有很大一部分没有支持第二阶段的数据。
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拒绝毒品危机

作者: 布莱恩 · 克莱珀

在最近的随笔,VIVIO Health 的首席执行官 Pramod John 通过四个明智的药物政策变化和支持可以使药物定价更加公平的理由来指导我们。通读它,人们会被药品制造业对政策的巨大影响所打动,以牺牲美国购买者为代价使该行业受益匪浅。正如约翰指出的那样,美国是世界上唯一不受监管的药品定价市场。我们已经创建了一个安全港条款,允许和保护不必要的中介,如药房福利经理。我们已经创建了一些机制,这些机制使用纳税人的钱来资助药物研发,但随后将经济利益专门用于商业利益。我们容忍扭曲的价值定义 -- 用最有利于药品制造商的术语来定义 -- 现在主导着我们的定价讨论。

这种机动的力量在卫生行业收入和收益统计Axios 分析财务单据 112 2018年上市保健服务公司第3 季度显示全球利润的 $ 500亿的收入为 $ 6360亿。其中一半利润由 10 家公司控制,其中 9 家是制药公司。制药公司在该季度获得了总收入的 23%,但保留了惊人的 63% 的利润,这意味着制药行业占整个医疗保健行业盈利能力的近 3分之2。换句话说,制药行业的利润是其他行业利润总和的两倍。

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人工智能不会问为什么 -- 但是医生和药物开发者想知道

作者: DAVID SHAYWITZ MD

最后,我们似乎已经开始脱离人工智能的最早阶段,这个阶段被定义为总是乏味的 “人工智能会取代医生/药物开发者/职业 X 吗? ”讨论,并准备进入更深思熟虑的对话“ 人工智能在哪里有用? ”和“ 实施的关键障碍是什么?”

当我在药物发现和医学方面观察到这一演变时,我开始意识到除了经常考虑的许多技术障碍之外, 还有一个关键的概念障碍 -- 一些基于人工智能的方法可能对我们的 “解释模型” 构成的威胁 (一个由医生-人类学家亚瑟 · 克莱因曼开发的结构,很好地解释了Namratha Kandula 博士这里): 我们需要将如此多的想法建立在机械地将有形的观察和结果联系起来的模型上。相比之下,人工智能以一种毫无歉意的无视机制的方式将通常难以察觉的观察结果联系起来,这种机制通过明确地将效用与基础科学理解分离来挑战医生和药物开发商。

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上个月和 Bishal Gyawali 博士在肿瘤学

作者: BISHAL GYAWALI MD

我太似曾相识了

我读报告一种 “新” 乳腺癌药物的第三阶段 RCT,但我觉得我以前已经读过了。后来我意识到这确实是一种新药的新试验,但我读过非常相似的报告结果和结论非常相似的药物。这种新药是一种叫做 talazoparib 的 PARP 抑制剂,似曾相识与另一种叫做 olaparib 的 PARP 抑制剂药物有关,该药物在患有 BRCA 突变的晚期乳腺癌患者的同一患者群中进行了测试。控制武器是相同的: 医生选择药物,除了医生不能选择一种可能对患者群体最有效的药物 (卡铂)。结果几乎相同: 这些药物提高了无进展生存期,但没有提高总生存期。输入另一个评论去年奥拉帕里试验发表时,我就控制臂的选择、终点和数据质量提出了一些问题。目前的 talazoparib 试验与 olaparib 试验非常相似,你可以在评注中用 “talazoparib” 替换 “olaparib” 一词,所有的陈述都将保持有效。

半满半空玻璃杯的肿瘤版

PARP 抑制剂 olaparib 和 niraparib 也被批准用于卵巢癌,其基础是改善无进展生存期 (PFS),而不改善总生存期 (OS)。如果一种药物不能改善 OS,而只能改善 PFS,它也应该提高生活质量,以证明其使用是合理的。根据两份新报告,这些药物似乎没有改善生活质量。的Niraparib试验报道称,患者能够在治疗期间 “维持” 他们的生活质量,而奥拉帕里布试验报道称,奥拉帕里布对生活质量没有 “重大不利影响”。我发现值得注意的是,一种没有被证明能提高存活率的药物因没有显著恶化生活质量而受到称赞…… 每月 10,000 美元!

同样重要的是要认识到这些药物是作为安慰剂的维持疗法进行测试的。对于 “维持疗法”,如解释的那样在本文中,仅仅改善 PFS 并不是一个重要的终点。这就是为什么我对此也不兴奋索拉非尼维护的新试验在卵巢癌中。一种药物必须非常无效,甚至不能改善作为安慰剂维持疗法的 PFS。
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第二部分: 绕过先前授权

作者: 医学博士 NIRAN AL-AGBA

几周前,我看到一个年轻的病人耳朵感染了。这是他八周内的第四次就诊,因为感染被证明对迄今为止不断升级的抗生素有耐药性。是时候拿出一个更重的击球手了。我开了环丙沙星,一种很少在儿科使用的抗生素,但对一些耐药的儿科感染有效。

病人参加了国家医疗补助保险,需要环丙沙星的所谓事先授权。包括医生在药剂师为某些药物开具处方之前需要填写的额外文件, PAs 归结为保险公司实施的另一项削减成本的措施,以防止病人和某些昂贵的药物之间的冲突。

PA 过程通常需要 48-72 小时,并且拒绝请求的情况并不少见,即使医生已经证明了对该药物不可否认的医疗需求。

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“还记得那个誓言吗?”: EPCS 和对抗阿片类药物滥用

作者: 肖恩·凯利,医学博士

作为医生,当我们从医学院毕业时,我们都发誓要 “不伤害” 病人。因此,当有机会防止伤害并改善病人护理、安全和福祉时,我们有责任大声疾呼并采取行动。平均来说,阿片类药物危机每月杀死的美国人比创伤性损伤多。现在是医学界更大声支持有助于遏制这场危机的成熟技术的时候了。

本月,加州州长杰里·布朗成为最新一个接受受控物质电子处方的州议员 -加入其他十几个州的行列,这些州已经通过立法,要求医疗保健提供者和药店使用这项技术。金州法律签署的同时,美国参议院通过了一项法案,要求根据医疗保险第四部分的任何报销都要使用电子处方。

显然,EPCS 正在成为打击阿片类药物滥用的关键工具。立法者并不是唯一推动这一趋势的人 -- 企业也在发挥着关键作用。沃尔玛是美国最大的连锁药店之一,到 2020年1月1日要求 EPCS。在他们的新闻稿中,有人指出,“电子处方被证明不太容易出错,它们不能被更改或复制,并且可以通过电子方式追踪。”

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